La qualità di questi prodotti non è mai stata legata alla tecnica utilizzata, collaudata nei decenni, ma dalle caratteristiche delle proteine del capside virale utilizzate. Molti Produttori si sono affacciati sul mercato mondiale, con kit diagnostici che sono stati valutati sulle loro dichiarazioni, a mente di quanto previsto dalla marcatura CE-IVD.
Il passare delle settimane ha visto uno sforzo inimmaginabile delle maggiori case produttrici di diagnostica per rendere disponibili metodi quali/quantitativi in ELISA o CLIA, quindi utilizzabili su strumenti aperti o chiusi. Alle IgG e IgM si sono talvolta affiancate le IgA, mentre alcuni hanno puntato tutto sulle IgG per l’insolito comportamento della risposta umorale al SARS-CoV-2 che mostra un aumento quasi contestuale delle IgG e IgM nella Covid-19. Brillanti evidenze sussistono sulla maggiore precocità di comparsa (e con ogni ragionevolezza, specificità) delle IgA verso il SARS-CoV-2. Un risultato non sorprendente, ma neanche frequente. Le IgA specifiche, in questa malattia, mostrano un aumento abbastanza significativo intorno ad una mediana di cinque giorni dalla allegata comparsa dei sintomi.
Non vi sono evidenze che una delle due tecniche analitiche sia migliore dell’altra, soprattutto perché per entrambe sussiste la disponibilità di eseguire i metodi con strumentazioni automatiche, non legate alla soggettività delle letture, con la valutazione dell’imprecisione analitica intra serie e tra le serie, capaci di fornire un risultato numerico, fondamentalmente mediante eccedenza o meno del segnale del cut- off. Purtroppo, in assenza di un calibratore primario, unico strumento per rendere simili se non uguali i risultati ottenuti con sistemi analitici diversi, il follow-up di un Paziente, ove ritenuto utile/necessario, deve fondarsi sull’uso dello stesso sistema analitico nel tempo.
Più facile invece è ottenere una concordanza sul giudizio di presenza/assenza della risposta anticorpale, sulla sua intensità, sulla sua evoluzione nel tempo, indicatore prezioso nel giudizio di protezione da immunità naturale o, quando disponibile, di risposta alla vaccinazione.
Entrando nel dettaglio di quali siano state le scelte strategiche molecolari delle diverse Aziende, si osserva che, fondamentalmente, alcune hanno puntato sulla Proteina S (o sue frazioni, come la S2), altre sull’intero capside o la sua maggior parte. I dettagli, come facilmente immaginabile, costituiscono segreto industriale. Questo apre alla considerazione che, nel mondo della diagnostica, sussiste una maggiore “gelosia” produttiva rispetto a quello dei Produttori di vaccini, proprio perché è molto più facile arrivare alle stesse conclusioni sullo stato sierologico di un Paziente rispetto alla possibilità di offrire un vaccino efficace e sicuro a miliardi di persone nel mondo.
Un ulteriore riflessione deve essere fatta sul significato autentico della presenza soprattutto delle IgG in un determinato soggetto. La prima considerazione è che il giudizio su una loro positività non può e non deve essere avulso dalla storia clinica, dalle valutazioni sulla prevalenza della malattia in una data popolazione o in un dato contesto famigliare, sui tempi di scomparsa di eventuali sintomi. Comunque si consideri la questione, tuttavia, solo la ricerca dell’RNA del SARS-CoV-2 può confermare la scomparsa di contagiosità di un soggetto, in questo nulla potendo pretendere dalla confortante elevatissima specificità che i metodi ELISA e CLIA possono generalmente assicurare.
A cosa servono gli esami sierologici?
Il test serve a sapere se è avvenuta o se è in atto un’infezione da SARS-Cov-2. Questa infezione, infatti, può essersi presentata senza alcun sintomo o con lievi sintomi a cui si potrebbe non aver dato importanza.
I test possono dare utili indicazioni circa un eventuale contatto del paziente con il virus, attraverso la misurazione degli anticorpi IgM, IgG e IgA nel sangue.
Il test può essere utilizzato come indagine complementare alla ricerca diretta di SARS-Cov-2 nel distretto orofaringeo e delle vie respiratorie, in pazienti senza sintomi di malattia (asintomatici), anche al fine di contribuire a prevenire la trasmissione del virus.
Quando compaiono gli anticorpi IgM, IgG e IgA?
Cosa sono i test qualitativi e quantitativi?
I produttori dei test adottati da Synlab dichiarano una sensibilità e specificità superiori al 95%, ricavati su popolazioni ben rappresentative.
Quali sono i possibili risultati del Test?
